Hallo, wie sinnvoll es ist, auch mal über den Tellerrand nach draußen zu blicken, habe ich erst gestern Abend erfahren. Ich bin Mitglied in zwei US-amerikanischen ICD-Foren:
Ich erhielt von zaplife.org eine eMail mit folgendem Inhalt, dass die Fa. Guidant am 25.05.05 eine Warnung an die Ärzte herausgegeben hat, bei dem Guidant ICD VENTAK PRIZM 2 DR Modell 1861, die vor dem November 2002 produziert worden wurden, soll es in 26 Fällen zu seinem Versagen des ICD mit letztlich einem Todesfall gekommen sein. ICDs nach diesem Produktionsdatum seien unbedenklich. Aber wer weiß, wann diese ICDs implantiert wurden. Ich selber habe einen solchen VENTAK PRIZM 2DR Mod. 1861 seit Aug. 2003, weiß aber nicht, wann er produziert wurde. Die Firma Guidant gibt ebenfalls eine Information für Patienten auf ihrer Webseite bekannt, die aber von der Ärzte-Info derart abweicht, da hierin nichts von irgendwelchen Zwischenfällen berichtet wird. Da ich am 21.Juni 2005 den nächsten Defi-Test habe, werde ich sehr wahrscheinlich bereits früher das Defi-Labor anrufen, um mich zu informieren, um auf der sicheren Seite zu sein.
Guidant-Originaltext der Mitteilung an die Ärze auf:
Indianapolis, Ind. — May 25, 2005 — Guidant Corporation (NYSE: GDT) initiated a communication to physicians regarding the clinical performance of its VENTAK PRIZM® 2 DR Model 1861 implantable defibrillator. There have been 26 reports of failure including one recent death. Approximately 24,000 of these devices are currently implanted worldwide. In its May 23, 2005, letter to physicians, the company describes a rare failure that results in the device's inability to deliver therapy. The problem is in Guidant's VENTAK PRIZM® 2 DR implantable defibrillators manufactured prior to November 2002. Devices manufactured after this date are not affected.
I am contacting GUIDANT to see if they might make someone available for our ZapChat thisThursday at 8PM EST US. To get an idea of how many ZapReaders are implanted with this kind of device... please take part in the poll at http://zaplife.org/phpBB2/viewtopic.php?t=829
Stay tuned... Stay well... Duffey
Mit vielen Grüßen und ein schönes Wochenende Heinz
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03, Spondylosis deformans, Gonarthrose bds.
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03 (Guidant Ventak Prizm 2DR Mod. 1861 ), Spondylosis deformans, Gonarthrose bds., Katarakt-OP bds.. Coxarthrose bds., grauer Star OP bds. am 10.09.10 neuer Defi ( St.Jude V268 )Schwerbehinderung GDB 100, Merkzeichen aG u. B Vom 28.06.09 - 01.09.09 ( 10 Wochen ) wg einer infizierten Fußnekrose in verschiedenen Kliniken. Rollstuhl!
Hallo Heinz, ich habe eben eine E-Mail von Marion bekommen, die Dir zu Deinem Beitrag folgende Zeilen schicken wollte, aber etwas Schwierigkeiten mit dem Forum hat.
hallo heinz, hatte gestern meinen defi-kontroll-termin und habe gleich mal meinen kardiologen auf deinen beitrag angesprochen und was es wohl damit auf sich hat. er hat mir einen brief von guidant in kopie mitgegeben, den ich weitergeben darf. das ist ein aufruf, den die behandelnden ärzte der prizm-patienten bekommen haben.
hier der wortlaut dieser schreiben:
Prizm 2 DR Model 1861
Sehr geehrter Herr Dr.
In den letzten Monaten ist es durch Presseberichte über Fehlfunktionen von medizinisch-technischen Geräten verschiedener Hersteller zu erheblichen Verunsicherungen von großen Patientengruppen gekommen. Damit Sie auf Fragen von Patienten vorbereitet sind, möchten wir Sie heute über die Hintergründe bez. eines kürzlich in den USA erschienenen Presseartikels informieren, der unser Produkt "Prizm 2 DR Model 1861" betrifft.
Basierend auf unabhängigen Empfehlungen kommunizieren wir mit unseren Kunden offen und angemessen auch bei geringen Ereignisinzidenzen. Unter der Berücksichtigung von Verunsicherung durch Einzelberichten bei Patienten und Anwendern dieser lebensrettenden Therapie entscheiden wir über Art und Umfang der Kommunikation.
Es handelt sich hierbei weder um eine von Behörden geforderte Mitteilung, noch empfehlen wir eine Veränderung im F/U oder der weiteren Behandlung Ihrer Patienten.
Insgesamt hoffen wir, Ihnen mit der Weitergabe dieser Informationen in einem vielschichtigen Thema geholfen zu haben. Für weitergehende Fragen steht Ihnen Ihr zuständiger Guidant Außendienstmitarbeiter oder unsere technische Hotline zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen Ihre Guidant GmbH
PRIZM2 DR, Modell 1861
Sehr geehrte Damen und Herren,
die Sicherheit und das Wohlbefinden Ihrer Patienten haben für Sie und uns oberste Priorität. Aufgrund jüngster, jedoch nicht von Guidant stammender Nachrichten, die den Ventak Prizm 2 DR 1861 betreffen, möchten wir Klarheit schaffen und Ihnen versichern, dass die klinische Leistung von Guidants Prizm 2 DR 1861 nach wie vor die Design-Erwartungen übertrifft und der Prizm 2 DR 1861 insgesamt zu den zuverlässigsten ICDs auf dem Markt zählt.
Trotz 20-jähriger Weiterentwicklung und kontinuierlicher Qualitätsverbesserungen unterliegen ICDs einer Reihe seltener und unvorhersehbarer Fehlermodi, die häufig kollektiv als zufälliger Komponentenfehler bezeichnet werden, wobei einige davon zum Ergebnis haben können, dass eine Therapieabgabe unmöglich wird. Die Identifizierung und Reduzierung von auftretenden Fehlermodi wie diesen sind direktes Ergebnis des Qualitätsmanagementsystems von Guidant Cardiac Rhythm Management. Unser Qualitätsmanagementsystem identifizierte und reduzierte einen solchen Fehlermodus bei dem Prizm 2 DR 1861 im Jahr 2002. Nach Unersuchung zweier zurückgesandter Produkte kamen die Techniker zu dem Ergebnis, dass ein seltener und unvorhersehbarer Bruch in einem Isolator zumindest zu einer teilweisen Ableitung des Stromes aus dem Hochspannungs-Ausgangsschaltkreis führen könnte. Es wurden Verbesserungen im Bereich Fertigung und Design vorgenommen, um dieses seltene und unvorhersehbare Ereignis zu reduzieren. Produkte, die nach dieser Verbesserung gefertigt wurden, weisen diesen seltenen Fehlermodus nicht mehr auf.
Die klinische Leistung des Guidant Prizm 2 DR 1861 - und dies betrifft sowohl die Geräte vor als auch nach der Verbesserung - übertrifft die Design-Erwartungen. Die Zuverlässigkeit der beiden Produkt-Populationen zeigt statistisch keine Unterschiede, denn die Fehlerrate bei der Population vor der Verbesserung liegt stabil bei niedrigen 0,002 % pro Servicemonat.
Es gab 26 Fälle in der Population vor der Verbesserung von etwa weltweit 37.000 implantierten Produkten; bei 25 davon wurde das Produkt ersetzt. Bei dem jüngsten gemeldeten Vorkommnis im März dieses Jahres wurde ein Produkt dieser Population nach dem Tode eines Patienten eingesandt. Die Geräteanalyse ergab, dass der Fehler im Zusammenhang mit der versuchten Abgabe von zumindest einer Hochspannungstherapie aufgetreten war. Alle Vorkommnisse wurden den zuständigen Aufsichtsbehörden gemeldet.
Guidant empfiehlt, dass Ärzte alle Patienten mit einem Prizm 2 DR 1861 weiter unter normaler Nachsorge halten. Wie in der Produktinformation angegeben, sollten alle ICD-Patienten vierteljährlich kontrolliert werden. Bei einer Zuverlässigkeit, die zu den besten der Industrie gehört, würde ein vorzeitiges Austauschen von Produkten der Population vor der Verbesserung dem Patienten vermutlich kein geringeres Fehlerrisiko bringen, ihn jedoch dem Risiko eines invasiven Eingriffs aussetzen. Guidant empfiehlt daher nicht den vorzeitigen Austausch dieser Produkte vor dem regulären Austauschindikator. ERI
Als führender Hersteller lebensrettender Technologie nehmen wir unsere Verantwortung sehr ernst, Produkte und Dienstleistungen von größtmöglichem Grad an Zuverlässigkeit zu bieten, die Ergebnisse für den Patienten zu verbessern und negative Ergebnisse bei Patienten zu begrenzen. Neben öffentlichen Meldungen an die Aufsichtsbehörden und regelmäßigen Veröffentlichungen von Produkt Performance Reports werden wir auch mit dem Produktverhalten zu verbessern oder, wie es hier der Fall ist, potentielle negative Ereignisse zu begrenzen, die aus möglichen Unklarheiten entstehen können. Sollten sich zu diesem Schreiben Fragen ergeben, wenden Sie sich bitte an Ihren örtlichen Guidant Repräsentanten oder an unsere Niederlassung in Giessen unter 0641-92221-0.
Mit freundlichen Grüßen Guidant GmbH
mein doc. meint, dass der gefahrenbereich bei 26 von 37.000 verschwindend gering sei. er hat patienten mit defis anderer firmen und da gäbe es so manch schlimmere fehlerquote, als die von dem prizm. er meint, dass die gefahr, die sich durch eine erneute op ergibt, größer ist und man es bei der fehlerquote dabei belassen sollte.
vielleicht bist du ja schon an ähnliche informationen gekommen, aber mir ist es wohler, wenn du das - eben noch mal von mir - zu lesen bekommst.
Hallo Marion und andere GUIDANT VENTAK PRIZM 2 DR Mod. 1861 Träger,
die Informationspolitik, bzw. Desinformation von GUIDANT bzgl der beschriebenen Fehlfunktionen in 26 Fällen sowie einen Todesfall bei einem 21 jährigen Studenten hat in den USA bisher hohe Wogen geschlagen. Es dauerte 2 Jahre, bis bei dem GUIDANT VENTAK PRIZM 2DR Mod. 1861 die Öffentlichkeit darüber informiert wurde. Mittlerweile beschäftigt sich die FDA, die amerikanische Gesundheitsbehörde, mit diesem Geschehen, zumal bei GUIDANT nicht unbedeutende wirtschaftliche Interessen ( Übernahme durch Johnson & Johnson: Hier drücken schlechte Produktnachrichten die Erträge der Aktionäre. ) mitspielen. In der hiesigen Presse war bisher nichts hierzu zu lesen, in den USA schreiben die New York Times und andere Zeitungen hierzu bissige Beiträge.
Gefunden in einem weiteren amerikanischen Defi-Forum: http:// www.implantable.com dann: Patient support forums anklicken und anschließend: Defibrillator patients anklicken.
Last update: June 3, 2005 at 7:18 AM Guidant ICD patients unsure of next steps Janet Moore, Star Tribune June 3, 2005 GDT0603
For about 24,000 patients with a controversial heart defibrillator implanted in their chests, the world these days might seem a confusing place. On one hand, the manufacturer of the device, Guidant Corp., says the device is perfectly reliable. But some doctors say it should be replaced with a newer model as soon as possible. The device is an implantable cardioverter defibrillator (ICD), technically known as the Prizm 2DR Ventak model 1861. The device short-circuited in rare cases before the problem was fixed in 2002, but about 24,000 remain implanted in patients. Other doctors, such as those at the St. Paul Heart Clinic, are working with the company, whose cardiac rhythm management division is based in Arden Hills, to better determine why the device malfunctioned. Then they'll come up with a formal plan of action for patients. And still other doctors are meeting with patients and determining on an individual basis whether they need a new defibrillator, which usually is replaced every three to five years anyway. The defibrillator in question is a stopwatch-size device tucked in the chest that shocks an errantly beating heart back into rhythm. Since it was launched in 2000, there have been 26 reports of failure of the Guidant ICD model, including the death of a 21-year-old Grand Rapids, Minn., college student. Since news leaked out in the past week about the device's small propensity for failure and Guidant's failure to inform doctors about the problem for three years, the Food and Drug Administration has met with the company regarding the way it has handled the matter. One patient -- and his lawyer -- took the initiative Wednesday and filed a lawsuit against Guidant in U.S. District Court in Indianapolis in a case seeking class certification. The complaint, filed on behalf of John Brennan, a 74-year-old bricklayer from Bucks County, Pa., claims that Guidant misrepresented the safety of its ICD and seeks a judgment making Guidant liable for corrective surgery. The uncertainty surrounding the device, which was implanted in Brennan in 2001, "is like having a grenade with the pin pulled in his chest," the suit declares. "John and his family completely flipped out when they heard the news," his lawyer, Wendy Fleishman, said Thursday. "He said, 'Get it out of me.' " Other suits might follow, especially since Guidant confirmed late Wednesday that it continued to sell the potentially flawed defibrillator, even after new models were available. If patients and their doctors insist on having the device removed -- a procedure that requires surgery -- it is unclear at this point how it would be paid for. ICDs, on average, cost about $25,000, not including related hospital fees. Guidant, however, recommends that doctors continue to monitor patients with the ICD every three months. When a popular line of ICDs made by crosstown-rival Medtronic Inc. was recalled in February, the company said it would pay all costs associated with their replacement. The Fridley-based company spent $18 million in its most recent quarter to replace the devices, which were plagued with a battery-depletion problem. Medtronic has implanted about 13,000 new defibrillators in patients since the recall and is paying whatever costs insurance doesn't cover. In addition, the company has reserved $17 million to cover future costs of the recall. Guidant did not offer a similar proclamation but said in a statement that it is "deeply committed to helping patients and physicians." The company steadfastly maintains that the device is "one of the most reliable and effective implantable defibrillators available." Jon Duffey, who founded an ICD-support website called The Zapper (http://www.zaplife.org/) said Thursday that the reaction to the Guidant news among his readers was mixed. "Some are livid, some are scared out of their wits, some are saying, 'Oh well,' " he said. "I think the most frightened are those who had been really dependent on the therapies." Some ICD recipients, for example, need an aspect of defibrillator therapy that involves constantly pacing the heart. Other at-risk patients include those who have been recently shocked by the device. Duffey said he has tried to arrange a live chat with a Guidant representative about the problem, similar to one held with Medtronic during its recall, but has yet to reach the company. There's certainly much interest to learn more among those with the device. Dr. Stuart Adler, a clinical cardiac electrophysiologist at the St. Paul Heart Clinic, said he and his colleagues are "getting a fair number of calls at this point."More than 200 of the clinic's patients have been implanted with the affected Prizm device. Likewise, doctors at the Mayo Clinic in Rochester are "identifying who has got it and then we'll have a conversation with them on an individual basis," spokesman Lee Aase said. Janet Moore is at [email protected].
June 3, 2005
Guidant conduct gets closer FDA look Takeover partner Johnson & Johnson also to probe handling of faulty defibrillators.
By Barry Meier The New York Times
The Food and Drug Administration is examining Guidant Corp.'s decision to sell older defibrillators after the company produced an improved version that it says fixed a potential flaw, an agency spokeswoman said Thursday. The inquiry is part of the broader FDA review started last week into how Guidant handled issues related to the device, said spokeswoman Julie Zawisza. Guidant acknowledged Wednesday it continued to sell older units well after it produced an improved version that appeared to fix the flaw. "Of many elements, this is one thing that we are looking at," said Zawisza. Separately, Johnson & Johnson, which announced in December that it plans to buy Guidant for $25.4 billion, appeared Thursday to increase its involvement in issues involving the Ventak Prizm 2 Model 1861. J&J reiterated that it remains committed to the acquisition, but added for the first time that it is "working with Guidant staff to better understand and evaluate information regarding the Prizm 2 defibrillator." Last week, Indianapolis-based Guidant said it had not told doctors and patients for three years it had made manufacturing changes in 2002 to the Model 1861 to reduce the potential of short-circuiting and failing. Guidant also said then it knew of 26 cases in which the device had failed because of the electrical flaw, including the death last March of a 21-year-old college student. All the failures occurred in units produced before April 2002, when Guidant made the manufacturing fix. About 37,000 units had been produced by then. Guidant estimates 24,000 still are in use. Guidant said it didn't alert doctors because the device, even before the fix, was very reliable. An analyst said the Prizm problem shouldn't derail the merger, but that adverse publicity could hurt Guidant sales. "We see this as more of a 'shame on you,' " said Harris Nesbitt's Joanne Wuensch. "We don't see this as a deal breaker."
May 25, 2005
FDA begins inquiry on Guidant defibrillator flaw Agency says it wants to know everything about the problem with device.
By Jeff Swiatek
The Food and Drug Administration began questioning Guidant Corp. on Tuesday about its delayed disclosure of a design flaw uncovered three years ago in one of its best-selling implantable heart defibrillators. The FDA wants "to find out all of the elements of this particular situation," agency spokeswoman Kathleen Quinn said. She wouldn't elaborate on the line of questioning, or how long it would take the FDA to investigate. While Guidant notified the FDA of a flaw in the device, it did not tell doctors until Tuesday. That has prompted some doctors to criticize the Indianapolis medical device maker for withholding information relevant to patient care. Guidant's one-page "Dear Doctor" advisory, which arrived in doctors' offices Tuesday, reveals that one patient has died and 25 others required replacement implants as a result of the flaw in the Prizm 2 defibrillator. The flaw is rare but serious. It causes the defibrillator to short-circuit and stop working. About 37,000 of the devices that might contain the flaw were implanted in heart patients worldwide. Guidant's letter does not call for early replacement of the Prizm 2 models with new units. Battery-powered defibrillators are used to shock an erratically beating heart back into normal rhythm. The devices typically are replaced about every five years. Guidant said it sent the advisory partly to respond to an upcoming publication in the medical journal Heart Rhythm that will detail the death of a 21-year-old college student from Minnesota whose defibrillator failed. The advisory also coincided with an article in The New York Times about the defibrillator problem. Guidant officials decided that "we need to step in and communicate with our physicians. We realized there was an opportunity for confusion," said Guidant spokeswoman Annette Ruzicka. Guidant previously did not tell physicians about the flaw because the performance of the Prizm 2 built before 2003 has exceeded expectations, she said. "The odds of one of them actually containing the flaw is a very, very low number," she said. Prizm 2s built after the flaw was corrected are no more reliable than those with the potential flaw, she said. Ruzicka said Guidant's reports to the FDA about the 26 incidents and the discovery of the flaw itself are publicly accessible. Two years ago Guidant was socked with the largest-ever FDA fine against a medical device maker. The agency fined Guidant $92 million for covering up thousands of medical problems related to its aortic graft. Defibrillator sales totaled $1.8 billion for Guidant last year, or almost half of its total sales. The company's pacemaker and defibrillator division is based in St. Paul, Minn. Dr. Robert G. Hauser a Minnesota cardiologist who coauthored the upcoming article about the Prizm 2-related death, said he met with Guidant officials this spring and was disappointed they didn't tell doctors earlier about the potential problem with the device. "I just totally disagreed with it. I'm for full disclosure, and they're for nondisclosure," he said. Hauser, a senior consulting cardiologist at Abbott Northwestern Hospital in Minneapolis, said while the risk of the device malfunctioning is slight, "It's a serious flaw. It disables the unit entirely." Dr. Douglas P. Zipes, a distinguished professor emeritus at Indiana University School of Medicine who edits the journal Heart Rhythm, said Guidant officials were "basically playing the statistics" by not disclosing the flaw. With the death of the student, he said, Guidant's "worst-case scenario" occurred. "A patient who (suffered cardiac arrest and) needed the device . . . happened to have one of the devices that malfunctioned." At least one of Guidant's competitors notified doctors when its defibrillator was found to have flaws. Earlier this year, Medtronic took that step at the urging of Zipes, who chairs Medtronic's medical advisory board. "I think you ought to go public" and let doctors and patients know about defects, the doctor said. Zipes said he and his IU colleagues were treating 75 patients with the Medtronic defibrillator that had the potential flaw, and they replaced every one of them, despite the small risk of failure. Medtronic bore the cost of the replacing the devices with new ones, he said. Implantable defibrillators cost $20,000 to $30,000 each. Guidant is in the latter stages of a pending $25 billion acquisition by Johnson & Johnson. The New Jersey medical products giant on Tuesday reaffirmed its commitment to buy Guidant. The deal is expected to close in the third quarter, Johnson & Johnson said. Guidant's stock price slipped 48 cents a share Tuesday, to $73.75. In a report to investors, Jason Wittes, a stock analyst for Leerink Swann investment firm, said that Guidant's liability to lawsuits in the matter "appears limited to patients in whom there was a malfunction. If the FDA was properly notified of the issue and of the change in manufacturing, regulatory exposure also could be limited." Bloomberg News contributed to this report. Call Star reporter Jeff Swiatek at (317) 444-6483.
Heute erhielt ich vom Administrator vom ZAPPER ICD-Forum eine eMail, daß am Donnerstag, 09.06.05 14:00 Uhr MEZ zwei Repräsentanten von GUIDANT im ZAPPER Chat Rede und Anwort stehen
JUST got off the phone with the Guidant Communications Manager. She expects to have TWO people from the company join us: One an engineer and another to handle the procedural questions you may have. So Thursday... PLEASE be there at 8PM EST for the ZapChat. She (Annette Ruzicka) is sending me some materials to make available to you on line. I will post those as soon as they arrive.
Running a few days late with the Zapper Newsletter and an updated ZapNews page... I have collected MANY newsports dealing with the Prizm 1861 situation. If you have one of these units, inside you or a loved one/family member, you may want to set aside some time to check out the available material.
Clippings from YOUR local paper may be available on that special page at http://www.ZapLife.org/zap2-guidant.htm I did not include stories from every publication available - not using those that only ran already repeated wire copy or news releases without offering any local aspect for the home town readers. Might I suggest: Contact your local media (print and broadcast) and urge them to do this story for the ICD recipients in your area!
I look forward to your reactions.. Stay well... Duffey
Mit vielen Grüßen Heinz
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DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03, Spondylosis deformans, Gonarthrose bds.
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03 (Guidant Ventak Prizm 2DR Mod. 1861 ), Spondylosis deformans, Gonarthrose bds., Katarakt-OP bds.. Coxarthrose bds., grauer Star OP bds. am 10.09.10 neuer Defi ( St.Jude V268 )Schwerbehinderung GDB 100, Merkzeichen aG u. B Vom 28.06.09 - 01.09.09 ( 10 Wochen ) wg einer infizierten Fußnekrose in verschiedenen Kliniken. Rollstuhl!
mittlerweile beschäftigt sich auch das Deutsche Ärzteblatt mit dem leidigen Thema der fehlerhaften Informationspolitik von GUIDANT bzgl. des VENTAK PRIZM 2 DR Mod. 1861:
25. Mai 2005 Medizin Fehlerhafte ICDs von Guidant – Nur vor November 2002 produzierte Geräte betroffen
INDIANAPOLIS. Die US-Firma Guidant hat über drei Jahre einen Konstruktionsfehler in implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) verschwiegen, obwohl diese zu tödlichen Kurzschlüssen in dem Gerät führen können, das mittels starker Stromstöße ventrikuläre Herzrhythmusstörungen beseitigt. Die Konstruktionsfehler betreffen Geräte des Modells Ventak Prizm 2 Model 1861, die vor November 2002 produziert wurden. Damals wurde der Fehler erkannt und behoben. Neuere Modelle sind nicht betroffen.
Nach Recherchen der New York Times und anderer US-Medien sollen 37 000 ICDs mit Konstruktionsfehlern implantiert worden sein. Es gibt keine Auskünfte, wie viele Patienten in Deutschland betroffen sind. Geräte des Herstellers werden aber auch hierzulande eingesetzt.
Der technische Konstruktionsfehler wurde erst publik, nachdem US-Ärzte der Todesursache eines 21-jährigen Patienten nachgingen. Ihm war wegen einer hypertrophen Kardiomyopathie ein ICD implantiert worden. Der Patient war beim Radfahren gestürzt, was dann offensichtlich den tödlichen Kurzschluss auslöste.
Die Ärzte erfuhren vom Hersteller, dass der gleiche Konstruktionsfehler schon bei 25 weiteren Patienten zu elektrischen Kurzschlüssen geführt hatte, wobei es nach den Medienberichten aber nicht zu Todesfällen gekommen ist. Damit würde die Häufigkeit von elektrischen Kurzschlüssen bei 0,07 Prozent (26/37 000 Geräte) liegen (vorausgesetzt alle Fälle wurden erkannt und richtig zugeordnet).
Aus Sicht des Herstellers ist bei dieser Häufigkeit noch kein Austausch der Geräte erforderlich. Zur Begründung verwies ein Mitarbeiter der Firma auf eine Umfrage unter Kardiologen, die im letzten Jahr in PACE erschienen ist (2004; 27: 437-442). Daraus leitete die Heart Rhythm Society die Empfehlung ab, ICDs erst auszutauschen, wenn das Risiko eines Geräteausfalls generell höher als 1 Prozent sei, beziehungsweise über 0,1 Prozent, wenn der ICD zur sekundären Prävention eines plötzlichen Herzstillstands eingesetzt wurden.
Dennoch sah sich die Firma aufgrund der Presseberichte veranlasst einen Hinweis (“advisory”) an Ärzte zu verschicken.
In einer Pressemitteilung werden die Patienten aufgefordert, sich mit ihren Ärzten in Verbindung zu setzen, wenn sie Fragen zu ihren Gerät haben. Dies gelte insbesondere für Patienten, deren Geräte eine Defibrillations-Stromstoß abgegeben haben. Die Nachuntersuchungen sollten wie bisher alle drei Monate durchgeführt werden. Vor einem vorsorglichen Austausch der Geräte, der mit einem operativen Eingriff verbunden wäre, rät die Firma ab.
Die von den US-Medien befragten Ärzte vertraten in dieser Frage unterschiedliche Ansichten. Einige rieten durchaus zum Austausch des Gerätes. Inzwischen hat sich die FDA eingeschaltet, sodass für die nächsten Tage eine Stellungnahme erwartet werden darf, auch zur Frage des Austausches von Geräten.
Guidant ist übrigens nicht die erste Firma, die Konstruktionsprobleme mit ICDs hat, die im Gegensatz zu Herzschrittmachern über eine leistungsstarke Batterie verfügen müssen. Im Februar 2005 hatte Medtronic die US-Ärzte über Konstruktionsfehler in den Batterien von ICDs informiert, die die Ladefähigkeit der Batterien verkürzen kann. Seither sollen 13 000 dieser Geräte, die zu 75 Prozent in den USA implantiert worden waren, ausgetauscht worden sein./rme
Ich meine, damit sollte das Thema GUIDANT vorerst erledigt sein und jede/r Betroffene sollte den entsprechenden Kardiologen oder Defi-Ambulanz ansprechen, um evtl. offene Fragen abzuklären. Ich bin selber betroffen und habe mein Gespräch am 21.06.05.
Mit vielen Grüßen Heinz
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03, Spondylosis deformans, Gonarthrose bds.
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03 (Guidant Ventak Prizm 2DR Mod. 1861 ), Spondylosis deformans, Gonarthrose bds., Katarakt-OP bds.. Coxarthrose bds., grauer Star OP bds. am 10.09.10 neuer Defi ( St.Jude V268 )Schwerbehinderung GDB 100, Merkzeichen aG u. B Vom 28.06.09 - 01.09.09 ( 10 Wochen ) wg einer infizierten Fußnekrose in verschiedenen Kliniken. Rollstuhl!
Ein letzter Nachtrag zur Diskussion um o.g. Defi von Guidant.
Die Firma GUIDANT hat die für den 09.06.05 angekündigte Stellungnahme zweier Mitarbeiter ( ein Ingenieur und ein PR-Mitarbeiter ) am Donnerstag im amerikanischen ZAPPER-ICD-Forum ohne Angabe von Gründen kurzfristig gekancelt. Soweit zur Informationspolitik von GUIDANT.
Mit vielen Grüßen Heinz
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03, Spondylosis deformans, Gonarthrose bds.
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03 (Guidant Ventak Prizm 2DR Mod. 1861 ), Spondylosis deformans, Gonarthrose bds., Katarakt-OP bds.. Coxarthrose bds., grauer Star OP bds. am 10.09.10 neuer Defi ( St.Jude V268 )Schwerbehinderung GDB 100, Merkzeichen aG u. B Vom 28.06.09 - 01.09.09 ( 10 Wochen ) wg einer infizierten Fußnekrose in verschiedenen Kliniken. Rollstuhl!
Nachtrag zu meinem gestrigen Beitrag zu o.g. Defi GUIDANT VENTAK PRIZM 2 DR Mod. 1861
Ich erhielt heute morgen noch eine eMal von Jon Scott Duffey, dem Herausgeber vom ZAPPER ICD Forum, in dem er die mehr als mangelhafte Informationspolitik und Ignoranz von GUIDANT in einem Brief an die verantwortliche Guidant Managerin für Öffentlichkeitsarbeit, Annette Rucicka, anprangert. Zum Ende seines Briefes stellt er einige sehr unangenehme Fragen und Forderungen:
1. Warum berichtete GUIDANT den Investoren über den Defekt --- Monate, bevor die Ärzte kontaktiert wurden? 2. Erklären Sie folgendes Statement: „Wir fühlten, wir hatten die Verantwortung, unsere Aktieninhaber zu informieren über mögliche negative Auswirkungen auf ihre finanziellen Investments.“ 3. Warum war es nicht so wichtig, die Menschen zu informieren, deren Leben riskiert wurde? Die Gewichtung der „negativen Auswirkungen auf menschliches Leben“ derer, die in Ihre Produkte investiert haben, um sie am Leben zu halten, sollte zweimal so schwer sein. 4. Wurde es für drei ( 3 )Jahre niedrig gehalten, um Schwierigkeiten bei dem Deal mit Johnson & Johnson zu verhindern? 5. Warum die unbekümmerte Einstellung „Es starb ja nur eine Person.“ und die Weigerung, den ICD-Patienten zu antworten, die nicht herausfinden können, ob ihre Implantate auf der Liste der möglichen verdächtigen Geräte ist? Welche sind die verdächtigen Serien-Nummern? 6. Was konnte die fortgesetzte Implantation von möglich defekten Einheiten rechtfertigen? 7. Wird GUIDANT die Extrakosten der Entfernung der 1861 Modelle übernehmen bei den Patienten wie MEDTRONIC es bei dem Marquis-Problem gemacht hat oder sollen die Leute das tun, was Dr. F. vorschlug und rechtliche Schritte einleiten.
Jon Scott Duffey selbst hat bereits den dritten GUIDANT-Defi seit 1994 und erwägt, bei einem neuen Defi, wenn er denn notwendig wird, den Hersteller zu wechseln.
Das Original des Briefes kann gerne zugemailt werden. Mit vielen Grüßen Heinz
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03, Spondylosis deformans, Gonarthrose bds.
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03 (Guidant Ventak Prizm 2DR Mod. 1861 ), Spondylosis deformans, Gonarthrose bds., Katarakt-OP bds.. Coxarthrose bds., grauer Star OP bds. am 10.09.10 neuer Defi ( St.Jude V268 )Schwerbehinderung GDB 100, Merkzeichen aG u. B Vom 28.06.09 - 01.09.09 ( 10 Wochen ) wg einer infizierten Fußnekrose in verschiedenen Kliniken. Rollstuhl!
Sehr geehrte Damen und Herren, ich bekam im August 2003 einen GUIDANT VENTAK PRIZM 2 DR Mod. 1861 Serien-Nr. 253934 implantiert. Aufgrund der z.Zt. sehr widersprüchlichen Diskussionen bzgl. Fehlfunktionen bzw. Todesfälle und anderer Ungereimtheiten, auch was die Produktionszeiträume anbelangt,hätte ich gerne verbindlich gewusst, wann mein Defi mit der Serien-Nr. 253934 produziert worden ist und in welchen Zeitraum ein Defi nach dem Proktionszeitpunkt implantiert werden muss.
Mit Dank und freundlichen Grüßen Heinz Becker
Antort von Guidant am 20.06.05 Sehr geehrter Herr Becker,
bezüglich Ihres Defibrillators Modell 1861 S/N 253934 kann ich Ihnen mitteilen das dieses Gerät nicht von den in der Presse erwähnten Problemen (diese liegen im Promille-Bereich) betroffen ist. Ihr System wurde nach November 2002 produziert und fällt somit nicht unter die betroffenen Geräte.
Der Zeitraum von Produktion bis zum Zeitpunkt bis zu dem das System implantiert werden muss hängt von verschiedenen Faktoren ab und liegt im allgemeinen zwischen 6-9 Monaten- dies kann u.U variieren.
Ich habe morgen am 21.06.06 meinen halbjährlichen Defi-Test und werde dabei meinen Kardiologen um eine Bestätigung dieser Angaben bitten.
Viele Grüße Heinz
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03, Spondylosis deformans, Gonarthrose bds.
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03 (Guidant Ventak Prizm 2DR Mod. 1861 ), Spondylosis deformans, Gonarthrose bds., Katarakt-OP bds.. Coxarthrose bds., grauer Star OP bds. am 10.09.10 neuer Defi ( St.Jude V268 )Schwerbehinderung GDB 100, Merkzeichen aG u. B Vom 28.06.09 - 01.09.09 ( 10 Wochen ) wg einer infizierten Fußnekrose in verschiedenen Kliniken. Rollstuhl!
Ich hatte heute meine halbjährliche Überprüfung meines Ventak Prizm 2DR Mod. 1861. Alles o.k. Er war zwar im Aug. 2003 implantiert worden, befand sich aber nicht auf der Liste der möglichen Versager. Diese Antwort hatte ich ebenfalls von Guidant direkt einen Tag nach der eMail-Frage.
Viele Grüße Heinz
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03, Spondylosis deformans, Gonarthrose bds.
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03 (Guidant Ventak Prizm 2DR Mod. 1861 ), Spondylosis deformans, Gonarthrose bds., Katarakt-OP bds.. Coxarthrose bds., grauer Star OP bds. am 10.09.10 neuer Defi ( St.Jude V268 )Schwerbehinderung GDB 100, Merkzeichen aG u. B Vom 28.06.09 - 01.09.09 ( 10 Wochen ) wg einer infizierten Fußnekrose in verschiedenen Kliniken. Rollstuhl!
Hallo Heinz, währe dein Defi auf der Liste der möglichen Versager gewesen hätte dich Guidant schon längst zur Kontrolle gebeten! Klingt zwar abgedroschen ist aber so!
Hallo Tom, die gleiche beruhigende Antwort gab mir gestern mein Kardiologe beim Defi-Test.
Gruß Heinz
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03, Spondylosis deformans, Gonarthrose bds.
DCM, Mitralklappen-Insuff. Grad II, KHK m. RCA-Verschluss, Hinterwandinfarkt, Pulm. Hypertonie, Diabetes mell. Typ 2, ICD-Implantation 07.08.03 (Guidant Ventak Prizm 2DR Mod. 1861 ), Spondylosis deformans, Gonarthrose bds., Katarakt-OP bds.. Coxarthrose bds., grauer Star OP bds. am 10.09.10 neuer Defi ( St.Jude V268 )Schwerbehinderung GDB 100, Merkzeichen aG u. B Vom 28.06.09 - 01.09.09 ( 10 Wochen ) wg einer infizierten Fußnekrose in verschiedenen Kliniken. Rollstuhl!
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